医薬品等の分類

そもそも、今回輸入を考えているものは医薬品等に該当するのでしょうか。

医薬品医療機器等法では、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器について定義されていますが、中には判断がつきにくいものがたくさんあります。

ここでは、どのようなものがそれぞれの区分に該当するか、例を挙げながら説明します。

１．医薬品に該当するもの

医薬品は、一般的に①病院や診療所の窓口で直接もらうもの②医師の処方せんを薬局へ持参して調剤してもらうもの③購入者の判断で薬局やドラッグストア等で買うものの３つが該当します。

海外で購入した健康食品やサプリメント等は、日本では医薬品と判断されるケースも多く、通関できないこともあります。

健康食品が医薬品に該当するかは、以下のフローチャートでご確認ください。

特に注意すべきは③～⑤です。

③医薬品的な効能効果の表記

具体的には⇒糖尿病の人に、疲労回復、食欲増進、不老長寿、和漢伝方、健胃整腸で知られる○○を原料に、医者○○の話によれば、○○を独自の製造法（製法特許出願）により調製

④医薬品的な形状

具体的には⇒錠剤、丸薬、カプセル剤、アンプル剤等

⑤医薬品的な用法用量

例えば、「１日３回、１回に○錠ずつ」という記載は、医薬品的な用法用量の記載とみなされます。

また、「食前、食間に」等の表記は、過剰摂取防止のための表記とは考えられないため、医薬品的な用法用量と判断されます。

２．医薬部外品に該当するもの

具体的には、以下のもの等が医薬部外品に該当します。

ただし、これらのものでも特に作用が強いものは「医薬品」に、逆に成分によっては「化粧品」に該当する場合もあります。

３．化粧品に該当するもの

具体的には、以下のもの等が化粧品に該当します。

注意したいのは、「飲用するものは化粧品に該当しない」ということです。

化粧品はあくまで身体に塗ったり、または散布したりする方法で使用するもののみとなっています。

また、化粧品も医薬部外品と同じく、作用によっては「医薬品」や「医薬部外品」又はただのジョークグッズ等に該当することになります。

４．医療機器に該当するもの

具体的には、以下のもの等が医療機器に該当します。

輸入が禁止されている医薬品

関税法や輸入貿易管理令、ワシントン条約等により、以下のものは輸入が禁止・厳しく規制されています。

輸入が規制されている医薬品

医薬品の品目によっては、以下のように輸入が規制されているものがあります。

また、医薬品等を輸入する場合、それが販売を目的とするものか、個人使用等を目的とするものかで手続きが大きく変わります。

販売目的での輸入をお考えの方は、「医薬品等の輸入　～販売目的輸入～」をご覧ください。

医師や個人の方で、個人使用を目的とした輸入をお考えの方は、「医薬品等の輸入　～個人使用目的輸入～」をご覧ください。