・医薬品等の承認等

原則として、医薬品等の品目ごとに販売承認や届出が必要です。

こちらは品目ごとに都道府県知事又は厚生労働大臣が行いますが、何よりかかる時間や費用、治験データ等の膨大な書類が必要となります。

・製造業許可

医薬品を輸入して自社の倉庫等で保管する場合、又は日本語表記のラベルを張り付ける作業等をする場合には、「医薬品の製造」にあたるため事前に製造業許可を取得する必要があります。

・製造販売業許可（登録）

海外から医薬品等を輸入する場合、その輸入業者は事前に製造販売業を取得しておく必要があります。

・外国製造業者認定

海外で製造されて輸入される医薬品や医薬部外品については、医薬品等の承認申請の前に外国製造業者の認定が必要です。

これは、事業者ごとに必要なものではなく、製造過程の全ての工場に必要になるため、業者が一団体であっても製造過程が複数の工場に分かれている場合、その工場分の認定が必要になります。

・輸入届

通関時までに、製造販売業許可番号や輸入品目の名称等を記入した輸入届を関東信越厚生局等に提出し、確認を受けます。

確認印のついたものを、通関時に提示することになります。