医薬品等を輸入するためには、特に医薬品医療機器等法による規制が大きなものとなっています。

医薬品等を販売目的でなく輸入する場合にも、通関の際には多くの場合「薬監証明」が必要となります。
薬監証明とは、営業目的（他人への販売・授与など）ではなく、個人や医師によって治療に使用される目的、または法人等による研究の目的で、日本国内で承認や認証などの手続きを経ていない医薬品等を日本国内に輸入する際に、通関時に提出が必要な証明書のことをいいます。

個人使用等を目的とした輸入

次の①～⑩の目的に該当する場合、誓約書や医師の処方せん、使用指示書等の書類を関東信越厚生局に提出することで、薬監証明が交付され、こちらを税関に提示することで輸入が可能となります。

このうち、特例的な取り扱いがあるものは以下の通りです。

①個人使用のための輸入

輸入する医薬品を自分用に使用することが明らかである場合、一定数量以内であれば薬監証明が不要です。

・医薬品、医薬部外品

但し、上記数量以内であっても、威哥王や蟻力神のような医師の診察と適切な指導のもとで服用すべきものは特例対象外となります。

・化粧品の場合

但し、少量であってもファンデーション類や口紅、香水類は（１）の扱いとなります。

なお、化粧品については医師の処方せんや使用指示書がほぼ出されないため、上記数量を超えた個人輸入は不可能ということになります。

・医療機器の場合

②医師又は歯科医師が治療に用いるための輸入

医師が患者の治療目的に使用することが明らかである場合、一定数量以下であれば薬監証明が不要です。

但し、心臓ペースメーカーや人工心臓、人工肺、人工血管等に該当するものは特例対象外です。

③医師又は歯科医師主体の臨床試験用に輸入

医師又は歯科医師が自ら輸入する場合で、臨床試験データベースに臨床試験情報が登録されている場合は、薬監証明は不要です。

なお、その医薬品の形態や成分等によっては、医薬品医療機器等法での輸入規制に加え、輸入貿易管理令等での規制の対象となっている場合もあります。

医薬品医療機器等法以外での規制については、「医薬品の輸入　～薬事法以外での制限～」をご覧ください。